Merck y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron el viernes un resultado temprano que indica que su fármaco antiviral oral experimental molnupiravir podría reducir a la mitad el riesgo de muerte u hospitalización por covid-19.
En un comunicado de prensa, la compañía dijo que el 7,3% de los 385 pacientes que recibieron el antiviral fueron hospitalizados o murieron a causa de covid-19, en comparación con el 14,1% de los 377 pacientes que recibieron un placebo, que no hace nada.
El antiviral molnupiravir, ¿una promesa en el tratamiento contra el coronavirus?
Los datos completos del ensayo de molnupiravir aún no se han divulgado y estos datos aún no han sido revisados por pares ni publicados. Pero Merck dice que buscará la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y, si se otorga, el medicamento podría ser el primer tratamiento antiviral disponible por vía oral para combatir el covid-19.
“Este es el resultado más impactante que recuerdo haber visto de un fármaco disponible por vía oral en el tratamiento de un patógeno respiratorio”, dijo el viernes el Dr. Scott Gottlieb, excomisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. a Anderson Cooper de CNN. “Creo que obtener una píldora oral que pueda inhibir la replicación viral —que puede inhibir este virus— será un verdadero cambio de juego”.
Los tratamientos antivirales son un tipo de antimicrobiano: tratamientos que matan o inhiben el desarrollo de microorganismos como bacterias (combatidas por antibióticos), hongos (combatidas por antifúngicos) o, en este caso, un virus.
Algunos de los antivirales más conocidos son los desarrollados para tratar el herpes, el VIH y la gripe.
“La mayoría de la gente ha oído hablar del Tamiflu y ha oído hablar del aciclovir”, dijo el Dr. Myron Cohen, profesor de medicina, microbiología, inmunología y epidemiología de la Universidad de Carolina del Norte. El aciclovir es un tipo de antiviral que se usa para tratar la varicela, el herpes y el herpes zóster.
“No desarrollamos muchos otros antivirales”, dijo.
¿Qué hace que el molnupiravir sea diferente?
Otro antiviral, remdesivir, es actualmente el único fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento del covid-19. Remdesivir, que es fabricado por Gilead Sciences y vendido bajo el nombre de Veklury, se administra por infusión intravenosa, por lo que no es tan práctico como tragar una pastilla.
Y el remdesivir no funciona para todos los pacientes con covid-19. Los estudios han mostrado resultados mixtos; no parece reducir el riesgo de muerte, pero parece ayudar a las personas a sentirse mejor más rápido cuando se administra al comienzo de una enfermedad.
Las pautas de tratamiento del covid-19 de los Institutos Nacionales de la Salud recomiendan el remdesivir para los pacientes hospitalizados con covid-19 que necesitan oxígeno suplementario, pero la Organización Mundial de la Salud recomienda no usarlo fuera de los ensayos clínicos.
El Molnupiravir sería más simple para los pacientes— no se requiere infusión intravenosa (IV)— y funciona de manera diferente, al cambiar el virus SARS-CoV-2 para inhibir la replicación.
“De hecho, se incorpora al material genético del virus e introduce errores”, dijo la Dra. Daria Hazuda, directora científica de MSD (también conocido como Merck), la marca que opera fuera de EE.UU. y Canadá, en una sesión informativa con el Science Media Center en el Reino Unido el viernes.
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“Entonces, en una serie de incorporaciones, los errores hacen que el virus sea menos capaz de replicarse”.
El Dr. Mark Denison, virólogo del Instituto Vanderbilt de Infecciones, Inmunología e Inflamación, dijo que la forma en que actúa el molnupiravir, llamada mutagénesis, es lo que lo separa del remdesivir.
“Los dos mecanismos básicos son la terminación de la cadena, que yo llamo la señal de alto retardada, o la mutagénesis, que es como hacer baches en la carretera mientras el automóvil avanza. Simplemente está dañando el genoma”, explicó a CNN.
Lo que podría significar una pastilla antiviral contra el covid-19
Cohen, quien ha trabajado anteriormente en el molnupiravir, dijo que cuando mira los resultados de un medicamento antiviral como molnupiravir, quiere ver tres cosas.
“Detener la progresión de la enfermedad, así que los tomas y te olvidas de ella, ¿verdad?” él dijo. “La segunda cosa que nos gustaría que hiciera la píldora, si la estás tomando para una enfermedad sintomática, es detener el covid-19 largo, ¿verdad? No es solo ‘No dejes que progrese y muera, no dejes que tenga tos persistente, dolor de cabeza persistente'”.
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Cohen dijo que su tercer objetivo sería que “el tratamiento sirva como prevención”, por lo que es menos probable que alguien con covid-19 lo transmita a otras personas.
“Nos gustaría que elimine la replicación del SARS-CoV-2 en la nariz tan rápido que su nariz ya no sea un peligro para mí”, dijo.
La ex comisionada de Salud de la ciudad de Baltimore y analista médica de CNN, la Dra. Leana Wen, dijo a CNN el viernes que tener un medicamento antiviral que podría evitar que una infección por covid-19 se agrave es “crucial”.
“Ya tenemos anticuerpos monoclonales que hacen esto y en realidad son bastante efectivos. El problema es que requieren una infusión o inyecciones. Eso es realmente una carga para el individuo, eso es una carga para el sistema de atención médica”, señaló, refiriéndose a los tratamientos para el covid-19 realizados por Regeneron, Eli Lilly y GlaxoSmithKline y Vir.
“Sería un cambio total si alguien, cuando se le diagnostica covid leve, al principio de su tratamiento, pudiera tomar una pastilla en casa. Eso alivia la carga sobre el sistema de atención médica. Eso también realmente ayuda al individuo”.
Aún así, un antiviral no puede reemplazar a una vacuna.
El coordinador de respuesta al coronavirus de la Casa Blanca, Jeff Zients, dijo durante una sesión informativa el viernes que la mejor manera de pensar en un medicamento de este tipo es como una herramienta adicional, para usar junto con las vacunas.
“Esta es una herramienta adicional potencial en nuestra caja de herramientas para proteger a las personas de los peores resultados de covid-19”, dijo Zients. “Creo que es muy importante recordar que la vacunación, como hemos hablado hoy, sigue siendo, de lejos, nuestra mejor herramienta contra covid-19. Puede evitar que contraiga covid en primer lugar. Y queremos prevenir infecciones, no solo esperar para tratarlos una vez que ocurran”.
¿Qué sigue para el molnupiravir?
Todavía hay mucho que aprender sobre el medicamento y para quién podría funcionar. El ensayo que fue detallado el viernes se centró en pacientes adultos que se consideraban de alto riesgo de padecer covid-19 grave, más comúnmente debido a la obesidad, la vejez, la diabetes y las enfermedades cardíacas. Ninguno había sido vacunado contra el covid-19.
Efectos secundarios de dosis de refuerzo de la vacuna fueron similares a los de la segunda dosis, breves y leves, según un estudio.
El molnupiravir también se estudia como profilaxis posterior a la exposición; los investigadores están analizando si puede prevenir la propagación del virus dentro de los hogares, después de que alguien ha estado expuesto pero aún no ha dado positivo.
Merck dijo el viernes que planea enviar una solicitud a la FDA para obtener la autorización de uso de emergencia lo antes posible, y a otros organismos reguladores de todo el mundo.
Anticipándose a los resultados del ensayo, la compañía dijo que ha estado produciendo molnupiravir bajo riesgo y espera tener 10 millones de tratamientos disponibles para fin de año.
Merck ya ha vendido 1,7 millones de tratamientos al gobierno de EE.UU., si obtiene la autorización o aprobación de la FDA. La compañía dijo que ofrecerá precios escalonados para brindar acceso a la píldora en todo el mundo y trabajará con los fabricantes de medicamentos genéricos para acelerar la disponibilidad en países de bajos y medios ingresos.
