India niega el permiso para los ensayos de fase III de la vacuna Sputnik-V

La autoridad farmacéutica de la India ha denegado el permiso para los ensayos de fase III de la vacuna Sputnik-V de Rusia.

La autoridad farmacéutica ha pedido a Dr Reddy’s Laboratories Ltd, la compañía farmacéutica india que se ha asociado con el fondo ruso, que primero lleve a cabo ensayos de Fase II de la vacuna en el país.

«Los datos de seguridad e inmunogenicidad en los estudios de Fase I / II en el extranjero son pequeños y no hay datos disponibles sobre sujetos indios», dijo el 5 de octubre el Comité de Expertos en Materia (SEC) que analiza propuestas para ensayos de fármacos. Direct Investment Fund anunció el mes pasado que suministraría 100 millones de dosis de la vacuna Sputnik-V al Dr. Reddy’s y cooperaría con la empresa para los ensayos clínicos y la distribución.

Después de una «deliberación detallada», la SEC ha pedido al Dr. Reddy’s que vuelva a presentar un protocolo para que el comité lo considere para realizar primero los ensayos de fase II.

India ha informado más de 6,9 millones de casos de coronavirus, incluidas más de 106.000 muertes.

En una conferencia de prensa el mes pasado, el ministro de salud dijo que Covaxin, la vacuna autóctona que están desarrollando Bharat Biotech y el Instituto Nacional de Virología de Pune, y la colaboración del Serum Institute of India con la Universidad de Oxford y Codagenix USA, respectivamente, son las vacunas en el etapas más avanzadas.

*Con información de CNN

Archivo CA

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